技術(shù)參數(shù)
產(chǎn)品描述
【摘要】
本產(chǎn)品不需要任何儀器，用于定性檢測人體口腔、鼻腔中新型冠狀病毒。整個檢測過程只需要10-15分鐘，操作簡便，靈敏度高，便于早篩及無癥狀患者的篩查和治療效果判斷。
【檢驗原理】
本產(chǎn)品采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人咽/鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒抗體。試劑條的結(jié)合墊包被有膠體金-雞IgY-COVID-19單克隆抗體1復合物，膜上檢測區(qū)包被有一株COVID-19單克隆抗體2，將待測樣本處理后滴加至加樣孔中，在層析作用下，樣本分別與結(jié)合墊、膜上檢測區(qū)包被的兩株COVID-19單克隆抗體進行反應，形成雙抗夾心結(jié)構(gòu)，復合物中的雞IgY與質(zhì)控區(qū)包被的羊抗雞IgY進行抗原抗體反應。
檢測時，樣本在毛細效應下進行層析。如被檢樣本中含有 COVID-19 時，金標COVID-19單克隆抗體 I與 COVID-19結(jié)合形成復合物，在層析過程中與固定在檢測線COVID-19單克隆抗體II結(jié)合形成“Au-COVID-19單克隆抗體I-COVID-19-COVID-19單克隆抗體 II”夾心物，從而在檢測區(qū)(T)出現(xiàn)一條紫紅色條帶;反之，檢測區(qū)(T)不出現(xiàn)紫紅色條帶。無論被檢樣本中是否存在新型冠狀病毒抗體，復合物都會繼續(xù)向上層析至控制區(qū)(C)，與羊抗雞IgY 抗體反應出現(xiàn)一條紫紅色條帶?？刂茀^(qū)(C)所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內(nèi)控標準。
【檢驗方法】
1. 檢測前應將未開封的試劑置于室溫中，使試劑的溫度達到平衡。
2. 沿切口部位撕開鋁箔袋，取出試劑條平將其置于水平、干燥的平面上。
3. 咽/鼻拭子標本：先將稀釋液倒入抽提管，使用咽/鼻拭子進行采樣后，放置于抽提管液面以下，從拭子折斷處將拭子折斷抽提管內(nèi)，蓋上管蓋，左右搖晃混勻。
4. 垂直滴加 2-3滴樣本于加樣孔中，開始計時。
5. 10分鐘讀取結(jié)果，15分鐘內(nèi)結(jié)果有效。
【檢測方法及結(jié)果判讀示意圖】詳見說明書
技術(shù)參數(shù)
| 檢測原理 | 膠體金法 | 產(chǎn)品形式 | 板型/條型 |
| 樣本類型 | 尿液/唾液 | 包裝規(guī)格 | 1/25/50 人份/盒 |
| 檢測時間 | 10分鐘之內(nèi) | 有效期 | 18個月 |
| 儲存溫度 | 4～30℃ |
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